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CS Regulatory Ltd (CSR) es una organización privada independiente con acreditación ISO 9001:2015 que ofrece ayuda en asuntos reglamentarios a proveedores de productos químicos industriales de todo el mundo.
Con sede en el centro de Gran Bretaña, estamos en una situación idónea para proporcionar servicios de reglamentación en toda Europa. Además, gracias a una red de alianzas estratégicas en todo el mundo podemos ayudar a obtener la autorización legal correspondiente para el suministro de sus productos químicos en el mercado que elija. Mediante servicios especializados para la industria química ofrecemos un servicio rápido y eficaz que combina competencias técnicas y comerciales para reducir el tiempo y el costo de suministro de materiales a sus clientes.
Empresa con acreditación ISO 9001:2015
CSR trabaja de acuerdo con el sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 que dispone la calidad integral de todos los trabajos realizados por CSR; con documentación y procedimientos exhaustivos de orientación, procedimientos de calidad integral y procesos de gestión para todos los niveles de trabajo e instrucciones de trabajo completas para demostrar el desarrollo del mismo. Todo el trabajo se realiza en cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 y CS Regulatory ha obtenido esta acreditación tras una auditoría del British Standards Institute (BSI).
Experiencia
El personal de CSR ofrece en conjunto más de 45 años de experiencia profesional en el ámbito industrial. Tenemos la experiencia necesaria para ayudarle con cualquier requisito que pueda surgir en relación con los productos químicos.
Nuestra experiencia incluye:
- REACH y CLP
- Notificación mundial de productos químicos
- Vertretung von Kunden in Europa
- Producción de los documentos de seguridad química correspondientes (FDS, etiquetado de productos químicos, evaluación de riesgos, etc.)
- Enlace con las autoridades y defensa del producto
- Asesoramiento sobre estrategias de ensayos, incluyendo la administración y gestión de proyectos de paquetes de datos
- Obtención de datos existentes
- Tutela de productos
Normativas de la UE sobre productos químicos
La experiencia de CS Regulatory Ltd en los sectores de los productos químicos industriales, biocidas, biotecnología y nanotecnología nos permite ofrecer una gama completa de servicios de consultoría para el cumplimiento de la normativa comunitaria. El equipo de normativa de CSR se encarga de la gestión del proyecto para asegurar la autorización y registro del producto y para establecer los paquetes de apoyo y defensa de las carteras de productos. Recopilamos paquetes de datos de apoyo que incluyen búsquedas de publicaciones, revisiones y evaluaciones de riesgos.
A medida que las empresas afrontan sus obligaciones respecto al marco regulador de la UE, CSR puede:
- Estudiar la cartera de productos y aconsejar las medidas necesarias
- Preparar la ruta adecuada para el registro, p. ej., presentación de consultas
- Identificar, en su caso, a aquellas empresas que dispongan de una sustancia de estructura similar
- Diseñar, implementar y gestionar un programa de pruebas rentable
- Realizar búsquedas y análisis de publicaciones
- Compilar resúmenes rigurosos
- Preparar documentación reglamentaria en IUCLID 5, o en el formato de presentación adecuado
- Desarrollar los requisitos DNEL, PNEC y RMM
- Preparar el Informe/Evaluación de Seguridad Química y FDS
- Preparar las notificaciones CLP
- Negociar con las autoridades de la UE y/o MS correspondientes
- Proporcionar representación exclusiva o representación de terceros
REACH
El Reglamento 1907/2006 sobre el registro, evaluación, autorización y restricción de productos químicos (REACH) es una normativa completa que elimina eficazmente la distinción entre sustancias nuevas y existentes en Europa. Asigna al menos una parte de la responsabilidad de cumplir la ley a cada uno de los participantes de la cadena de suministro y regula el uso de sustancias químicas, ya sea como sustancias en polímeros, como productos formulados o en las mercancías suministradas a los usuarios finales. Las sustancias químicas deben registrarse en cada una de las cadenas de suministro por parte del fabricante de la UE, importador de la UE o por el representante exclusivo en nombre de un proveedor de fuera de la Unión Europea.
CS Regulatory Ltd ha preparado más de 300 expedientes de registro entre los que se incluyen registros principales, de usuarios y fuera de la fase transitoria, en calidad de consultores o de representante exclusivo. Tenemos una experiencia exhaustiva en el proceso y conocemos los requisitos de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) para conseguir el registro.
Representación exclusiva/representación de terceros
De conformidad con el Artículo 8 de REACH, toda persona física o jurídica establecida fuera de la UE que (1) fabrique una sustancia (como tal o en preparados o en artículos), (2) formule una mezcla, o (3) produzca un artículo importado a la UE podrá, de mutuo acuerdo, designar a una persona física o jurídica establecida en la UE para que, como representante exclusivo (RE) suyo, cumpla las obligaciones que incumban a los importadores de la sustancia, preparado o artículo para el registro de una determinada sustancia. El RE, y no el importador, llevaría a cabo el registro (y cumpliría todas las obligaciones del importador) y el importador se consideraría un usuario intermedio (UI) del RE. Si bien la designación de un RE no exime de la obligación del registro, este convenio establece un valor comercial ya que permite que una entidad no perteneciente a la UE evite tener que revelar a sus clientes comunitarios información potencialmente sensible (p. ej., detalles sobre la composición de las mezclas), así como tener una participación mayor, si bien indirecta, en el registro de la sustancia al mismo tiempo que se mantiene el anonimato de su identidad corporativa en Europa.
Asimismo, de acuerdo con el Artículo 4 de REACH, cualquier entidad de la UE considerada fabricante o importador de sustancias o, en su caso, usuario intermedio podrá, manteniendo la total responsabilidad en lo que respecta al cumplimiento de sus obligaciones con arreglo a REACH, nombrar a un "representante de terceros" para todos los procedimientos que se refieran a conversaciones con otros fabricantes, importadores o, en su caso, usuarios intermedios. En tales casos, la Agencia no revelará a los otros fabricantes, importadores o, en su caso, usuarios intermedios, la identidad de la entidad que haya nombrado a un representante. Este convenio ofrece una vez más valor comercial ya que evita a las empresas el contacto directo con posibles competidores, además de permitir que las conversaciones técnicas las lleve a cabo un tercero que tenga más experiencia en el procedimiento prescrito que la propia empresa.
CS Regulatory Ltd, como entidad jurídica de la UE, puede ofrecer sus servicios para actuar como RE bajo contrato cumpliendo los requisitos legales de la UE para las organizaciones clientes de fuera de la UE. Actualmente somos representantes exclusivos de más de 50 empresas. El proceso de cambio de representante exclusivo o de terceros es sencillo y CS Regulatory Ltd se encarga de todas las gestiones.
Suministro de productos químicos en todo el mundo
Muchos países del mundo exigen que un producto químico se registre o notifique antes de poder fabricarse, importarse o comercializarse en ese país. Estos reglamentos suelen ser complejos y a menudo conllevan requisitos muy variables dependiendo del lugar del mundo, requiriendo por lo general una experiencia exhaustiva para cumplirlos satisfactoriamente.
Con su conocimiento experto de los distintos sistemas de registro en el mundo y de los protocolos de datos y con su red global de expertos en regulación, CSR reúne las condiciones ideales para ahorrar a los proveedores de sustancias y productos químicos tiempo y dinero.
Nuestra experiencia incluye:
- Notificación mundial de productos químicos
- Representación de clientes en Europa
- Red global de expertos
- Producción de los documentos de seguridad química correspondientes (FDS, etiquetado de productos químicos, evaluación de riesgos, etc.)
- Enlace con las autoridades y defensa del producto
- Asesoramiento sobre estrategias de ensayos, incluyendo la administración y gestión de proyectos de paquetes de datos
- Obtención de datos existentes
GHS
El "Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS)", aborda la clasificación de los productos químicos por tipos de riesgo y ofrece elementos armonizados para la indicación de riesgos como etiquetas y hojas de datos de seguridad. Su objetivo es garantizar que la información sobre riesgos físicos y toxicidad de los productos químicos esté disponible para mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente durante la manipulación, transporte y la utilización de estos productos. El GHS proporciona asimismo una base para la armonización de normas y reglamentos sobre productos químicos a nivel nacional, regional y mundial, un factor importante para facilitar el comercio. Si bien los principales destinatarios del GHS son los gobiernos, las instituciones regionales y las organizaciones internacionales, este sistema contiene también suficiente contexto y orientaciones para las partes interesadas de la industria que en última instancia van a implementar los requisitos establecidos.
La primera edición del GHS, que debía servir como base inicial para la implementación global del sistema se adoptó en diciembre de 2002 y se publicó en 2003. Desde entonces, el GHS se ha actualizado, revisado y mejorado cada dos años, a medida que han ido surgiendo otras necesidades y se ha ido adquiriendo experiencia en su implementación.
Clasificación ISO 9001
CSR trabaja de acuerdo con el sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 que dispone la calidad integral de todos los trabajos realizados por CSR; con documentación y procedimientos exhaustivos de orientación, procedimientos de calidad integral y procesos de gestión para todos los niveles de trabajo e instrucciones de trabajo completas para demostrar el desarrollo del mismo. Todo el trabajo se realiza en cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 y CS Regulatory ha obtenido esta acreditación tras una auditoría del British Standards Institute (BSI).
