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A CS Regulatory Ltd (CSR) é uma organização privada independente, credenciada pela norma ISO 9001:2015, que oferece assistência regulamentar para fornecedores de produtos químicos industriais em todo o mundo.
Com sede no centro do Reino Unido, estamos em uma posição estratégica para prover serviços de regulamentação para toda a Europa. Além disso, com uma rede de parcerias estratégicas em todo o mundo, podemos ajudar sua empresa a obter as aprovações regulamentares relevantes para o fornecimento de seus produtos químicos no mercado de sua escolha. Através de serviços especializados para a indústria química, oferecemos um serviço rápido e eficiente, que combina competências técnicas e comerciais para reduzir o tempo e o custo de disponibilização de seus materiais para seus clientes.
Empresa credenciada pela norma ISO 9001:2015
A CSR opera segundo um Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015, que detalha um sistema de qualidade completo para todo trabalho realizado pela CSR, com documentação abrangente e procedimentos de orientação, procedimentos completos de qualidade e processos de gestão para todos os níveis de trabalho e instruções de trabalho intensivas, de modo a demonstrar o andamento dos trabalhos executados. Todo trabalho é realizado em conformidade com a norma ISO 9001:2015, e a CS Regulatory obteve este credenciamento após uma auditoria realizada pelo Instituto de Normas Britânico (British Standards Institute - BSI).
Experiência
A equipe da CSR oferece uma experiência combinada de mais de 45 anos de vivência profissional no ambiente industrial. Temos os conhecimentos técnicos necessários para auxiliá-lo com quaisquer requisitos químicos que você possa ter.
Nossos conhecimentos incluem:
- REACH e CLP
- Notificação de produtos químicos em todo o mundo
- Representação de clientes dentro da Europa
- Produção de documentos associados de segurança de produtos químicos (MSDS, rotulagem química, avaliação de riscos, etc.)
- Ligação com autoridades de defesa de produtos
- Conselhos sobre estratégias de testes, incluindo administração e gerenciamento de projetos de pacotes de dados
- Aquisição de dados existentes
- Gestão de produtos
Regulamentação de produtos químicos da UE
A experiência da CS Regulatory Ltd nos setores de produtos químicos industriais, biocidas, biotecnologia e nanotecnologia permite que a empresa ofereça um pacote completo de serviços de consultoria para conformidade com a Regulamentação da UE. A equipe de regulamentação da CSR oferece gestão de projeto para garantir a aprovação e o registro de produtos, e para desenvolver pacotes de suporte e defesa para os portfólios de produtos. Nós reunimos pacotes de dados de suporte, incluindo pesquisas bibliográficas, análises e avaliações de risco.
À medida que as empresas trabalham para gerenciar suas necessidades segundo o quadro regulamentar da UE, a CSR pode:
- Analisar portfólios de produtos e aconselhar sobre ações requeridas
- Preparar o método adequado para registro, por exemplo, submissão à averiguação
- Identificar empresas com substâncias estruturalmente semelhantes, quando necessário
- Projetar, implementar e gerenciar um programa de testes com boa relação de custo x benefício
- Conduzir pesquisas bibliográficas e avaliaçõe
- Compilar resumos robustos
- Preparar documentação de regulamentação em IUCLID 5 ou no formato de envio adequado
- Desenvolver os requisitos DNEL, PNEC e RMM
- Preparar avaliações/relatórios de segurança de produtos químicos e SDS
- Preparar notificações CLP
- Negociar com as autoridades relevantes da UE e MS
- Fornecer representação terceirizada ou exclusiva
REACH
O regulamento REACH - Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) - 1907/2006 é um regulamento abrangente que elimina efetivamente a distinção entre substâncias novas e existentes na Europa. Ele atribui pelo menos parte da responsabilidade pela conformidade a cada participante da cadeia de abastecimento, e direciona o uso de substâncias químicas, seja como substâncias em polímeros, produtos formulados ou produtos acabados fornecidos aos usuários finais. As substâncias químicas exigem registro dentro de cada cadeia de abastecimento, seja pelo fabricante da UE, importador da UE, ou pelo Representante Único em nome do fornecedor não pertencente à UE.
A CS Regulatory Ltd preparou mais de 300 dossiês de registro, incluindo registros de propostas, membros e não progressivos, em nossa capacidade como consultor ou representante único. Nós temos ampla experiência com este processo e entendemos os requisitos da Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) para permitir o registro bem-sucedido.
Representante único/Representante terceirizado
Segundo o Artigo 8 do REACH, uma entidade não pertencente à UE que (1) fabrica uma substância (sozinha, em preparações ou artigos); (2) formula uma mistura; ou (3) produz um artigo que é importado para a UE; pode designar um Representante Único (OR) e, desta forma, isentar os importadores reais da substância, preparação ou artigo da UE da obrigação de registrar tal substância. O OR, em vez dos importadores, deve realizar o registro (e cumprir todas as demais obrigações de importação), e os importadores são considerados como (a) usuários a jusante (DU) do OR. Embora a nomeação de um OR não elimine a necessidade de registro, essa convenção proporciona valor comercial, pois permite que uma entidade não pertencente à UE evite ter que revelar a seus clientes da UE dados potencialmente confidenciais (por exemplo, detalhes sobre a composição de uma mistura), bem como ter uma influência maior - embora indireta - sobre o registro da substância, ao mesmo tempo mantendo o anonimato de sua identidade corporativa na Europa.
Da mesma forma, segundo o artigo 4 do REACH, qualquer entidade da UE considerada como fabricante, importador ou, quando relevante, usuário a jusante de uma substância, esta poderá, sem se abster da plena responsabilidade por cumprir suas obrigações previstas no REACH, designar um "Representante Terceirizado" para todos os processos que envolvam discussões com outros fabricantes, importadores ou, quando relevante, usuários a jusante de tal substância. Nestes casos, normalmente a identidade da entidade que designa o Representante Terceirizado não é divulgada para os demais fabricantes, importadores ou, quando relevante, usuários a jusante da substância. Mais uma vez, esta convenção proporciona valor comercial, pois permite que uma entidade comercial evite ter contato direto com possíveis concorrentes, além de permitir que discussões técnicas sejam conduzidas pelo terceiro, que deve ter maior experiência com os devidos processos do que a própria empresa.
A CS Regulatory Ltd, como uma Entidade Legal da UE, pode se oferecer para atuar como OR, mediante condições contratuais, a fim de cumprir os requisitos legais de organizações clientes não pertencentes à UE. Atualmente, atuamos como Representante Único para mais de 50 empresas. O processo para mudar um representante único ou terceirizado é fácil, e a CS Regulatory Ltd gerencia todos os requisitos.
Oferta mundial de produtos químicos
Muitos países ao redor do mundo exigem que substâncias químicas sejam registradas ou notificadas antes que possam ser fabricadas, importadas ou comercializadas no país. Normalmente, estes regulamentos são complexos, muitas vezes possuem exigências bastante variáveis que dependem da localização no mundo e, com frequência, exigem conhecimentos específicos para serem cumpridos com êxito.
Com seus conhecimentos especializados sobre diversos sistemas de registro em todo o mundo, perícia sobre protocolos de dados e uma rede global de especialistas em regulamentação, a CSR está estrategicamente posicionada para poupar tempo e dinheiro para os fornecedores de substâncias e produtos químicos em todo o mundo.
Nossos conhecimentos incluem:
- Notificação de produtos químicos em todo o mundo
- Representação de clientes dentro da Europa
- Rede global de especialistas
- Produção de documentos associados de segurança de produtos químicos (SDS, rotulagem química, avaliação de riscos, etc.)
- Ligação com autoridades de defesa de produtos
- Conselhos sobre estratégias de testes, incluindo administração e gerenciamento de projetos de pacotes de dados
- Aquisição de dados existentes
GHS
O "Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS)", aborda a classificação de produtos químicos por tipos de risco e propõe elementos de comunicação de risco harmonizados, incluindo rótulos e fichas de dados de segurança. Seu objetivo é garantir que haja disponível informações sobre os perigos físicos e a toxicidade dos produtos químicos, a fim de reforçar a proteção da saúde humana e do meio ambiente durante o manuseio, o transporte e o uso desses produtos químicos. O GHS também fornece base para a harmonização de regras e regulamentos sobre produtos químicos em âmbito nacional, regional e mundial - um fator importante também para a facilitação do comércio. Embora governos, instituições regionais e organizações internacionais sejam o principal público-alvo do GHS, ele também contém contexto e orientações suficientes para aqueles na indústria que acabarão implementando as exigências que foram adotadas.
A primeira edição do GHS, que se destinava a servir como base inicial para a implementação global do sistema, foi adotada em Dezembro de 2002 e publicada em 2003. Desde então, o GHS tem sido atualizado, revisto e melhorado a cada dois anos, conforme surgem as necessidades, e à medida que se ganha experiência com sua implementação.
Certificado ISO 9001
A CSR opera segundo um Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015, que detalha um sistema de qualidade completo para todo trabalho realizado pela CSR, com documentação abrangente e procedimentos de orientação, procedimentos completos de qualidade e processos de gestão para todos os níveis de trabalho e instruções de trabalho intensivas, de modo a demonstrar o andamento dos trabalhos executados. Todo trabalho é realizado em conformidade com a norma ISO 9001:2015, e a CS Regulatory obteve este credenciamento após uma auditoria realizada pelo Instituto de Normas Britânico (British Standards Institute - BSI).
